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Energie ist Leben. Leben ist Gesundheit – Coronavirus-Impfstoffe: Gibt es Notfallzulassungen?

Wissenschaft, Wirtschaft und Politik haben bei der Bekämpfung das Corona-Virus bis jetzt weltweit eine Meisterleistung erbracht. Das muss trotz des noch bestehenden Mangels an ausreichender Menge von Impfstoffen gewürdigt werden. Schließlich sind Impfstoffe biologisch oder gentechnisch sehr kompliziert hergestellte Antigene, die mit der Impfung das Immunsystem des Geimpften anregen soll, um gegen einen Erreger bzw. einer Erregergruppe spezifische Antikörper zu bilden.

Die Entwicklung und Erforschung eines Impfstoffkandidaten im Labor dauern etwa zwei bis fünf Jahre und umfasst insgesamt drei Phasen bis zur Zulassung – in Europa durch die EMA European Medicines Agency. Bei COVID-19-Impfstoffen verläuft aufgrund der schwerwiegenden Folgen der Pandemie die Entwicklung und auch die Zulassung in sehr beschleunigter Form. Dabei fließen umfassendes bereits vorhandenes Wissen über Coronaviren in die Impfstoffentwicklung ein und der Zulassungsprozess wird von üblichen 210 Tagen auf 150 Tage verkürzt, weil parallel zur laufenden Entwicklung bereits vorhandene Datenpakete begutachtet werden.

Der derzeit oft verwendete Begriff „Notfallzulassung“ ist falsch. In Wahrheit handelt es sich bei den Corona-Impfstoffen, für die eine Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA beantragt wurde, nicht um eine Notfallzulassung, sondern um eine bedingte Zulassung. Um eine solche Conditional Marketing Authorisation (CMA) suchen Hersteller dann an, wenn es für einen Impfstoff einen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, aber noch nicht alle notwendigen Daten für eine reguläre Zulassung vorhanden sind. Sobald eine CMA gewährt wurde, müssen die Unternehmen innerhalb vorher festgelegter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien vorlegen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risken überwiegt. Ziel ist letztendlich eine reguläre Zulassung.

Weitere Informationen zu COVID-19:
PHARMIG Verband der pharmazeutischen Industrie Österreich, www.pharmig.at